Rund um klinische Studien

Hier finden Sie aktuelle klinische Studien von Bristol-Myers Squibb.

Um eine Zulassung für ein Arzneimittel erhalten zu können, müssen vom Arzneimittelhersteller Unterlagen eingereicht werden, mit denen die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die Qualität des Arzneimittels belegt werden.Arzneimittelzulassung. https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Zulassung/_node.html abgerufen am 05.06.24 Dies geschieht in der Regel durch klinische Studien, die in mehrere Phasen unterteilt werden können.

Die Zulassung von Arzneimitteln in der Krebstherapie und andere Medikamente für schwere Erkrankungen erfolgt in Ländern des europäischen Wirtschaftraums, also auch für Deutschland, im Rahmen eines zentralisierten Zulassungsverfahrens.Arzneimittelzulassung. https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Zulassung/_node.html abgerufen am 05.06.24

Zuständig dafür ist die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) mit Sitz in Amsterdam/Niederlande, die den Zulassungsantrag bearbeitet und über den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine Zulassungsempfehlung ausspricht.BUNDESINSTITUT FÜR ARZNEIMITTEL UND MEDIZINPRODUKTE (BFARM) Zentralisiertes Verfahren. https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Zulassung/_node.html Abgerufen am 05.06.2024 Auf der Basis dieser Empfehlung erteilt die Europäische Kommission dann die Zulassung.

Die Ergebnisse der klinischen Studien werden von den durchführenden Wissenschaftlern häufig in internationalen oder nationalen Fachzeitschriften (“Journals") als Originalarbeit (Publikation) veröffentlicht.KREBSINFORMATIONSDIENST DES DEUTSCHEN KREBSFORSCHUNGSZENTRUMS (DKFZ) Krebsforschung — Klinische Studien. Forschen für den Menschen So laufen klinische Studien ab. https://www.krebsinformationsdienst.de/tumorarten/grundlagen/krebsforschung-klinische-studien-index.php Abgerufen am 05.06.24

Um sich ein umfassendes Bild von der Wirksamkeit eines Arzneimittels zu machen, ist es oftmals hilfreich und interessant, diese Originalarbeiten zu lesen. Wir haben in diesem Kapitel für Sie einen kompakten Überblick zu den wichtigsten Begriffen zusammengestellt, der Sie beim Lesen und Bewerten einer wissenschaftlichen Originalarbeit einer klinischen Studie unterstützen möchte.

Hier finden Sie Informationen zu den folgenden Themen:

• Klinische Studien von Bristol-Myers Squibb
• Gliederung der Publikation einer klinischen Studie
• Studiendesign
• Studienmedikation
• Statistik

Besuchen Sie unsere Webseite www.bmsstudyconnect.de.

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Die klinischen Studien vor der Zulassung eines Arzneimittels sind in mehrere Phasen unterteilt:KREBSINFORMATIONSDIENST DES DEUTSCHEN KREBSFORSCHUNGSZENTRUMS (DKFZ) Krebsforschung — Klinische Studien. Forschen für den Menschen So laufen klinische Studien ab. https://www.krebsinformationsdienst.de/tumorarten/grundlagen/krebsforschung-klinische-studien-index.php Abgerufen am 05.06.24

•  Phase I-Studie: Erste Anwendung am Menschen
  • Unter kontrollierten Bedingungen werden praktische Anwendung oder Verabreichungsform, Sicherheit und Verträglichkeit eines neuen Medikaments erstmals an einer kleinen Gruppe (etwa zehn bis 30 Teilnehmer:innen) von gesunden Studienteilnehmer:innen untersucht.
    An der Phase I nehmen normalerweise nur gesunde Freiwillige teil. In der Krebsmedizin geht dies allerdings meist nicht. Denn: Die meisten Krebstherapien bergen das Risiko von Nebenwirkungen oder Spätfolgen. Aus diesem Grund bekommen in aller Regel nur Patient:innen Krebstherapien, nicht aber gesunde Proband:innen. Meist handelt es sich dabei um Patient:innen in einem fortgeschrittenen Erkrankungsstadium.
•  Phase II-Studie: Therapeutische Prüfung, Dosisfindung
  • Erstmals Untersuchung des neuen Medikaments an Patient:innen
  • Ziele sind, geeignete Dosierungen zu bestimmen und Wirksamkeit, Nebenwirkungen sowie klinische Toxizität zu ermitteln
•  Phase III-Studie: Therapeutische Bestätigung (Wirksamkeitsnachweis)
  • In diesen groß angelegten Studien geht es um die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Medikaments in aller Regel im Vergleich zum derzeitigen Behandlungsstandard; meist nehmen mindestens 300 Patient:innen, meist jedoch deutlich mehr teil
  • Phase-III-Studien sind Voraussetzung für die Zulassung eines neuen Arzneimittels
•  Phase IV: Therapeutische Anwendung
  • Phase-IV-Studien werden mit bereits zugelassenen Arzneimitteln durchgeführt. Sie sollen beispielsweise seltene Nebenwirkungen und Wechselwirkungen mit anderen, gleichzeitig eingenommenen Medikamenten aufdecken. 
    In Phase-IV-Studien wird der Probandenkreis nochmals erweitert: Manche Nebenwirkungen zeigen sich unter Umständen erst unter Alltagsbedingungen, wenn sehr viele sehr unterschiedliche Patient:innen behandelt werden, darunter auch ältere Menschen oder Patient:innen mit Begleiterkrankungen, die in Phase-III-Studien nicht aufgenommen werden.
  • Die Studien sind begrenzt auf das zugelassene Anwendungsgebiet sowie die zugelassene Dosierung und Verabreichungsform des Arzneimittels

Die Publikation einer klinischen Studie in internationalen oder nationalen Fachzeitschriften (“Journals") gliedert sich in der Regel in die folgende Abschnitte:HEINZL S Studien richtig lesen. http://www.medpharm-text.de/pdf/Literatur-wie-lesen.pdf Abgerufen am 05.06.24

• Zusammenfassung (Abstract)
•  Einleitung
•  Material und Methoden (Studiendesign)
•  Ergebnisse
•  Diskussion und Schlussfolgerung
•  Literatur
•  Danksagung
•  Verfasseranschrift
•  Interessenskonflikte

Im Studienprotokoll wird unter anderem auch das Design einer klinischen Studie, also die experimentellen Rahmenbedingungen, festgelegt.DOCCHECK-FLEXICON Klinische Studien. https://flexikon.doccheck.com/de/Klinische_Studie Abgerufen am 05.06.24 Das Design einer Studie bestimmt ihre wissenschaftliche Aussagekraft.

Wichtig sind dabei vor allem die folgenden Fachbegriffe:DOCCHECK-FLEXICON Klinische Studien. https://flexikon.doccheck.com/de/Klinische_Studie Abgerufen am 05.06.24

 Kontrolliert: Das neue Medikament wird mit einem Scheinmedikament (Plazebo) oder einem anderen Medikament (Kontrolle) verglichen

 Randomisiert: Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip dem neuen Medikament oder der Vergleichssubstanz zugeteilt

 Doppelblind: Weder Prüfarzt noch Patient wissen, welche Medikation der Patient einnimmt

 Multizentrisch: Es sind mehrere Institutionen oder Kliniken beteiligt

Im Studiendesign werden zudem die Ein- und Ausschlußkriterien festgelegt.KREBSINFORMATIONSDIENST DES DEUTSCHEN KREBSFORSCHUNGSZENTRUMS (DKFZ) Krebsforschung — Klinische Studien. Forschen für den Menschen So laufen klinische Studien ab. https://www.krebsinformationsdienst.de/tumorarten/grundlagen/krebsforschung-klinische-studien-index.php Abgerufen am 05.06.24 Diese bestimmen, wer an der Studie teilnehmen darf und wer nicht. Typische Kriterien sind beispielsweise Geschlecht, Alter, Vorerkrankungen und Gesundheitszustand der Studienteilnehmer.

Im Studienprotokoll wird vorab genau festgelegt, welche Medikamente in welcher Dosierung und nach welchem Dosierungsschema eingesetzt werden.HEINZL S Studien richtig lesen. http://www.medpharm-text.de/pdf/Literatur-wie-lesen.pdf Abgerufen am 05.06.24 Zudem wird eine möglicherweise weitere Behandlung (Begleitmedikation) definiert, die die Patienten erhalten dürfen.

Endpunkte

Im Studienprotokoll muss mittels so genannter Endpunkte vorab definiert werden, was in der Studie geprüft werden soll (Zielparameter).

Als primärer Endpunkt wird in klinischen Studien das erstrangige Ziel der Studie bezeichnet. Sekundäre Endpunkte sind die zweitrangigen Ziele der Studie.

Wichtige Endpunkte betreffen häufig die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit der Behandlung.KREBSINFORMATIONSDIENST DES DEUTSCHEN KREBSFORSCHUNGSZENTRUMS (DKFZ) Krebsforschung — Klinische Studien. Forschen für den Menschen So laufen klinische Studien ab. https://www.krebsinformationsdienst.de/tumorarten/grundlagen/krebsforschung-klinische-studien-index.php Abgerufen am 05.06.24

In onkologischen Studien gehören zu den gängigen Endpunkten vor allem:KREBSINFORMATIONSDIENST DES DEUTSCHEN KREBSFORSCHUNGSZENTRUMS (DKFZ) Krebsforschung — Klinische Studien. Forschen für den Menschen So laufen klinische Studien ab. https://www.krebsinformationsdienst.de/tumorarten/grundlagen/krebsforschung-klinische-studien-index.php Abgerufen am 05.06.24

•  Gesamtüberleben: Zahl der Patienten, die zu einem definierten Zeitpunkt noch am Leben sind
•  Remission: Rückgang aller Zeichen der Erkrankung
•  Dauer des progressionsfreien Überlebens (engl. "Progression free survival"; PFS ): Zeitraum, über den sich das Fortschreiten der Krankheit aufhalten lässt

Weitere wichtige Endpunkte gerade für Krebspatient:innen sind die Lebensqualität und Schmerzen. Diese sind aber schwerer messbar.

P-Wert

Mit Hilfe statistischer Berechnungen werden die Ergebnisse der Endpunkte berechnet. Interessant ist dabei die Frage, ob sich bei den untersuchten Endpunkten ein Unterschied zwischen dem neuen Medikament und dem Scheinmedikament (Plazebo) oder dem Vergleichsmedikament feststellen lässt.

Dabei beschreibt der so genannte p-Wert, ob dieser Unterschied auf einem Zufall beruht oder nicht.MEDIZINALRAT.DE; EBM-CURRICULUM UNIVERSITÄT WITTEN/HERDECKE EbM-Tutorial 8: Statistische Grundbegriffe. https://www.uni-wh.de/fileadmin/user_upload/03_G/07_Humanmedizin/05_Institute/IMBE/03_-_p-Werte.pdf Abgerufen am 05.06.24 Der Buchstabe p steht für "probability" und bedeutet Wahrscheinlichkeit. Je kleiner der p-Wert, desto größer die "statistische Signifikanz". Bei einem p-Wert kleiner als 0,05 (p<0,05) gilt der Unterschied zwischen den Vergleichsgruppen als statistisch signifikant.